2019-NCoV急速なAgテスト キット（Immunochromatography）の製品性能の表示器

2019-NCoV Ag急速なテスト（Immunochromatography）製品性能の表示器

意図されていた使用

キットは人間の鼻の綿棒のサンプルから集められる2019-N coronavirusへの抗体の質的な検出のために使用される。
新製品として、2019-NCOVはタイプのβ-COVである。主要な臨床明示によりである熱、疲労および乾燥した咳ウイルス肺炎を引き起こすことができる。少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。厳しい患者は頻繁に激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシスおよびcotting機能障害に呼吸困難やhypoxemia、および厳しい患者の急速に進歩を一週間後開発する。
このプロダクトは質的に側面流れの免疫学的検定を使用している疑われた患者からの鼻の綿棒の2019-N coronavirusの抗体を検出する。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、患者の歴史と他の診断情報間の臨床相関関係は伝染の状態を定めてまた必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。
このキットは自宅で置く非実験室の素人によって使用のために意図されている（オフィス、スポーツ・イベント、空港、学校、等のような個人的な家かある従来とは違う位置のような）。このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。患者が臨床調査結果および他の実験室試験を伴って分析されることが推薦される。

検出の原則

このキットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定である。表示器として、19NCOVモノクローナル抗体を吹きかけられた結合のパッドで分類した。テストの間、Ag抗体の複合体を形作る分類された2019-NCOVモノクローナル抗体へのサンプル縛りの2019-NCOV抗体。複合体はサンドイッチ複合体を形作る毛管効果によって膜にテスト ラインでプリコートされる別の2019-N coronavirusのモノクローナル抗体によって捕獲されるまで上向きに移住する。サンプルに2019-NCOvagがあれば、赤いストリップは記述の窓のT区域で現われる。さもなければ、それは否定的な結果である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。試験手順が正しく実行されれば、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カード構成によって。試験用紙は吸収性のペーパー、硝酸セルロースのフィルム、サンプル パッド、ゴム パッドおよびゴム製 シートから成っている。硝酸セルロースの膜Tライン（テスト ライン）は2019nCOV抗体がヒツジの反マウスのpolyclonal抗体および結合のパッドが、ラインCライン（品質管理ライン）塗られる含んでいる分類された2019nCOV抗体を塗られる。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等。

貯蔵条件および妥当性

それは2℃~30℃で保たれ、妥当性の期間は18か月に一時的に置かれる。

アルミ ホイル袋は1時間有効である。

バッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。

妥当性の期間:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:鼻孔に試しの綿棒を挿入すれば、綿棒の先端は2.5cm鼻孔の端からの挿入されるべきである。鼻孔の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、そして他の鼻孔の同じ綿棒とのプロセスを繰り返しなさい。（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処理:集められるサンプルはキット（、サンプルは乾燥した、殺菌した、そして密封された容器で貯えられるべきである）できるだけ早く提供され、2℃~8℃で24時間以下貯えられ、そして-70℃で長い間貯えられるサンプル緩衝液とすぐに扱われなくて扱われるべきではない（繰り返されたfreeze-thaw避けるため）。

テスト方法

テストを取る前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温および室温でテストにすべての試薬を戻しなさい。
1.サンプル処理（図2）を見なさい
1.サンプルが解決でできるだけ分解することができるように、サンプル綿棒をサンプル緩衝に挿入し、約10回の内部の壁のまわりで回しなさい。
2.圧搾は管に可能ように同様に多くの液体を割り当てる管の内部に沿う綿棒の先端綿棒を取除き、放棄する。
3.カバー ドライヤー。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい

1. テスト カードを取除きなさい。

2. 処理されたサンプルをテスト カードの負荷の穴に得、次にタイマーを始めるために2つの低下を（80μ50について）加えなさい。

3. 室温で15分後に結果を読みなさい。後で20分、結果は無効だった

試験結果の解釈

テスト カード読書（図4）:
①無効な結果:品質管理ライン（Cライン）に無効な反作用ラインが再試験をされるべきであるない。
②否定的な結果:品質管理ライン（Cライン）は赤いストリップと着色される。
③プラスの結果:着色される2つの赤いストリップ、テスト ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは生体外の補助診断のだけ質的な検出のために、使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプは不正確か無効な結果があるかもしれない。
3.テストのためのサンプルの適切な数を加えること確実でであって下さい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1. 検出限界:不活性にされたSARS-COV-2ウイルス文化はこの調査で使用され、キットの最低の検出限界は6×102TCID50/mLだった。
2.私達の会社の参照プロダクトが付いているテスト、および結果は私達の会社の参照プロダクトの条件を満たす。
2.1肯定的な参照物質の一致率:会社のすべての肯定的な参照物質P1-P5は肯定的だった。
2.2否定的な制御物質の同時発生率:企業のn1-N10は完全に否定的だった。
2.3検出の限界:L1はL2否定的なL3はテスト企業の参照プロダクトのための陽性べきである。
2.4反復性:繰り返された参照プロダクトJ1およびJ2は企業でテストされ、試験結果は10回のいつも陽性だった。
3.交さ反応:微生物およびウイルスの次の集中をサンプルに指定集中で加え、2019-NCOvagテスト項目に彼らの潜在的な干渉を評価しなさい。結果はさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がなかったことを示した。

4. 干渉物質:2019年にnCoVAgのテスト項目に潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに加えられる。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:2019-ncovの不活性にされた文化が1.0×106TCID50/mL高い濃度の検出の範囲で、ホックの効果観察されなかった後。
6.臨床調査:対照の代理店としてRT-PCRの試薬が鼻の綿棒のサンプルを評価するのに使用された。120の肯定的なサンプルおよび120の否定的なサンプル（RT-PCRテスト）の合計は中間試薬の検出に選ばれた。結果は次の通り要約される:

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、再使用することができない。
3つは操作の前に、操作の指示を注意深く読み、厳しく実験操作のための試薬操作の指示に続く。
4。粗い環境条件の下で実験を避けなさい（を含む84種類の殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸およびアルカリ、アセトアルデヒドおよび他の高い濃度の腐食性のガスおよび塵）。実験室は実験の後で消毒されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質として扱われ、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6.試薬は外のパッケージで妥当性の期間の内に示した使用されるべきである。湿気を防ぐホイル袋から取除くことの後でできるだけ早く使用しなさい。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの技術Co.、株式会社は生体外の診断プロダクトの開発、生産および管理を専門にするハイテクな企業である。会社が開発する生体外の診断プロダクトはPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズ、免疫シリーズ試薬および支持の器械を含んでいる。
「速度、正確さおよび生命」の中心の概念に付着して、会社は質の製品とサービスを社会に提供し、人間の健康に貢献することに努力している。