2019-NCoV Ag抗原の唾液テスト キットの使用法の手動サンプル条件

サンプル条件

（1）唾液のサンプル コレクション:チューイン ガムまたはたばこ製品を使用することを含む唾液のサンプル コレクションの30分以内の水を、食べないし、飲んではいけない。舌の先端を小顎に対して置き、唾液根を集めなさい。舌は十分に唾液で浸った少なくとも10秒のための舌の根の下に使い捨て可能な生殖不能の綿棒を、置き、5回以上回した。（図表1）を見なさい

注:唾液のサンプルがきちんと集められなければ。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰の標本コレクション:水での洗浄の後で、痰を咳をし、標本袋に入れ、そして使い捨て可能な生殖不能の綿棒と標本を拭きなさい。（図表2）を見なさい

（3）サンプル処置:集められたサンプルはこのキットでサンプル緩衝とinspection.2℃を提供した（、サンプルは乾燥された、殺菌した、密封された容器で貯えられるすぐに扱われなかった） ~8℃超過しない24hおよび70℃長い間扱われる（しかし繰り返された氷結および雪解けを避ける）。

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。室温に戻ってすべての試薬を置けば、テストは室温で行なわれるべきである。

サンプル処置（図3）を見なさい。

（1）挿入物サンプル緩衝へのサンプル綿棒、およびサンプルを解決でできるだけ分解させる約10回の内部の壁の近くのそれを回すため。

（2）圧搾液体の流れを管に作り、取り、綿棒を放棄する内部の壁に沿う綿棒の先端。

（3）低下のカバー。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい。

（1）はテスト カードを取る。

（2）はテスト カードのサンプル穴に処理されたサンプル エキスの2つの低下を（80Lについて）加え、タイマーを始める。

（3）は15分の室温に結果を読むためにカードを置き結果は20分後に無効である。

試験結果の解釈

テスト カードの解釈（図5）を見なさい:
1.結果:品質管理ライン（ラインC）は再確認される。
2.否定的な結果:品質管理ライン（C）の着色する赤いリボン ライン。
3.プラスの結果:テスト ライン（tライン）および品質管理ライン（Cライン）の色の2つの赤い棒。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1つは、このプロダクト補助生体外の診断のためのだけ質的なテスト、である。

2つは、このプロダクト唾液のために適して、痰のサンプルは、他のサンプル タイプ不正確か無効な結果のようであるかもしれない。

患者は痰の標本がなければ、3つはテストのためにnasopharyngeal綿棒の標本を使用するべきである。

4. サンプルの右の量がテストのために加えられることを確かめなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。

5つは臨床参照だけのため、この試薬の試験結果、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の査定の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1. 検出限界:不活性にされたsarscov 2ウイルス文化はこの調査で使用され、キットの最低の検出限界は6102tcid50/mlだった。
2。企業の参考資料はテストのために使用され、結果は企業の参考資料の条件を満たす。
肯定的な制御の2.1のパス率:企業の肯定的な制御のp1-p5は肯定的である。
否定的な制御の2.2の資格率:企業のn1-n10否定的な制御テストは否定的である。
2.3検出限界:L1-L3を参照しなさい、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。
2.4再現性:J1およびJ2は10回の陽性だった。
3.交さ反応:次の微生物およびウイルスは指定集中のサンプルに2019年のncov Ag検出のプロシージャの彼らの潜在的な干渉を評価するために加えられた。ウイルス

4. 干渉:2019-nCoV Ag試験手順の潜在的な干渉を査定し、示された集中で次の薬物を加えなさい。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:ホックの効果は2019-NCOVの1.0106 TCID50/mLの高い濃度の範囲で不活性にした文化を観察されなかった。

6. 臨床調査:対照の試薬としてRT-PCRの検出の試薬がそれぞれ唾液および痰のサンプルを評価するのに使用された。120の肯定的で、120の否定的なサンプルは各サンプルの大きさ（RT-PCRテスト）に選ばれ、第2テストはXIUSの試薬を使用して行われた。結果は次の通り要約される:

注意

1. このプロダクトは生体外の診断のために使用される。

2. このプロダクトは使い捨て可能で、リサイクルすることができない。

試薬の指示を含む厳密な調和の3つは、実験の前に、注意深く指示を読んだ。

4. 粗い環境条件の下のAvoid行なう実験（84殺菌剤、塵、次亜塩素酸ナトリウム、酸およびアルカリまたはアセトアルデヒドのようなを含む高集中の腐食性のガス）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。

5. サンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性とみなされ、地方特有の法および規則に従って扱われるべきである。

6. 試薬は外装で妥当性の期間の内に示した使用される。テスト カードは湿気を防ぐアルミ ホイル袋からの取得の後でできるだけ早く使用されるべきである。

ロゴの解釈

	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学 装置
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	の承認された代表 欧州共同体		製造業者

基本情報

ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社

Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA

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