COVID-19 Ag急速なテスト抗原の唾液の急流の痰テスト手動貯蔵条件

サンプル条件

（1）唾液のサンプル コレクション:チューイン ガムまたは唾液のサンプル コレクションの30分以内のたばこ製品を、使用することを含む水を、食べなかったり、または飲んではいけない。舌の先端を上顎に対して置き、唾液の根を集めなさい。場所を使い捨て可能な生殖不能の綿棒少なくとも10秒の舌の根の下でスタカットに奏し、唾液で完全に浸し、そして5回以上回しなさい。（図1）を見なさい

注:唾液のサンプルがきちんと集められなければ。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰の標本コレクション:標本袋に痰を咳をする水での洗浄の後で使い捨て可能な生殖不能の綿棒と標本を拭きなさい。（図2）を見なさい

（3）サンプル処理:集められたサンプルはこのキットできるだけ早く提供されるサンプル緩衝と（すぐに扱われるべきではないサンプルは乾燥した、殺菌した、密封され、容器で保たれるべきである）扱われるべきそして点検のために去った。2Cへの8Cの24hよりもっとおよび長期的に-70Cよりもっと（しかし繰り返し、凍結を分解は避けるべきである）。

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。室温ですべての試薬を戻せばテストは室温で行なわれるべきである。

サンプル処理（図3）を見るため。

（1）サンプルが解決でできるだけ分解するように、挿入物サンプル緩衝へのサンプル綿棒および約10回内部の壁の近くのそれを回すため。

（2）管への液体の流れが、綿棒を取除き、放棄するように圧搾内部の壁に沿う綿棒の先端。

（3）低下のカバー。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. プログラムをテストしなさい（図4）を見なさい。

（1）はテスト カードを取除く。

（2）はテスト カードのサンプル穴に処理されたサンプル エキスの2つの低下を（80Lについて）加え、タイマーを始める。

（3）は15分の室温に結果が無効だった20分後結果を読むためにカードを置いた。

試験結果の解釈

テスト カード解釈（図5）を見なさい:

1. 結果:品質管理ライン（cライン）は再検査されるべきである。

2の否定的な結果:品質管理ライン（Cライン）、着色する赤いリボン。

3. プラスの結果:検出ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）色の2つの赤い棒。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1つは、このプロダクト補助生体外の診断のためのだけ質的なテスト、である。

2つは、このプロダクト唾液のために適して、痰のサンプルは、他のサンプル タイプ不正確か無効な結果のようであるかもしれない。

3. 患者は痰の標本がなければ、nasopharyngeal綿棒の標本はテストに使用するべきである。

4. サンプルの右の量がテストのために加えられることを確かめなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。

5つは臨床参照だけのため、この試薬の試験結果、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の査定の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1. 検出限界:この調査では、不活性にされたSARSCoV 2ウイルス文化は使用され、キットの最低の検出限界は6102TCID50/mLだった。

2つのテストのための企業の参照プロダクトの使用は、結果企業の参照プロダクトの条件を満たすべきである。

2.1陽性制御パス率:企業肯定的な制御P1-P5は肯定的である。

2.2陰性制御パス率:企業N1-N10の否定的な制御は否定的テストした。

2.3検出限界:L1-L3、L1をである否定的、L2、L3である肯定的参照しなさい。

2.4再現性:J1およびJ2は肯定的な10時をテストした。

3. 交さ反応:2019-nCoV Ag試験手順の彼らの潜在的な干渉を査定するために指定集中でサンプルに次の微生物およびウイルスを加えなさい。ウイルス。

4. 干渉:2019-nCoV Agテスト プログラムの潜在的な干渉を査定し、示された集中で次の薬剤を加えなさい。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:ホックの効果は2019-nCoVのために1.0106 TCID50/mLの高い濃度の範囲で不活性にした文化を観察されなかった。

6の臨床研究:比較試薬としてRT-PCRテスト試薬は、それぞれ、唾液そして痰のサンプル評価された。120の肯定的で、120の否定的なサンプル（RT-PCRテスト）はxiusの試薬を使用して各サンプルの大きさおよび二次テストに行われた選ばれた。結果は次の通り要約される:

注意

1つは生体外の診断のために、このプロダクト使用される。

2. このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、再生利用でない。

3つは実験の前に、厳しく試薬の指示操作に、注意深く読んだ指示を続く。

4つは粗い環境条件で、（腐食性のガスのを含む84の殺菌剤の液体、塵、次亜塩素酸ナトリウム、酸の基盤またはアセトアルデヒドおよび他の高い濃度）実験を遂行するために避ける。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。

5. サンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性と考慮され、地方特有の法および規則に従って扱われるべきである。

6つの試薬は外装で妥当性の期間の間に示した使用されるべきである。ホイル袋からの取り外しの後でテスト カードが湿気を防ぐのにできるだけ早く使用されるべきである。

ロゴの解釈

	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学 装置
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	の承認された代表 欧州共同体		製造業者

基本情報

ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社

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