2019-NCoV唾液の痰Ag急速なテスト キットのImmunochromatographyの使用法マニュアル

サンプル条件

（1）唾液のサンプルのコレクション:チューイン ガムまたはたばこ製品を使用することを含む唾液のサンプルを、集める前に30分を食べなかったり、または飲んではいけない。舌先を上顎に対して押し、舌の根で唾液を集めなさい。生殖不能の使い捨て可能な綿棒を少なくとも10秒の舌の根の下に置き、唾液で完全に浸し、そして5回以上回しなさい。（図1）を見なさい

注:偽の否定的な結果は唾液のサンプルがきちんと集められなければ持つかもしれない。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰のサンプル コレクション:クリーン ウォーターでの洗浄の後で、痰の上でサンプル袋に力強く咳をし、生殖不能の使い捨て可能な綿棒によってサンプルを拭きなさい。（図2）を見なさい

（3）サンプル処理:集められたサンプルは貯えられるこのキット（サンプルは乾燥した、殺菌した、そして厳しく密封され容器で貯えられるべきである）に提供されるサンプル緩衝とすぐに処理することができなければ2℃~8℃の24hよりもっとできるだけ早く処理されるべきでなかったり、そして-70℃で長い間保った（繰り返された凍り、分解を避けるため）。

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を戻せば、テストは室温で行われるべきである。

1. サンプル処理（図3）を見るため

（1）挿入物サンプル緩衝への見本抽出された綿棒、および約10回内部の壁の近くのそれを解決でサンプルをできるだけ分解する回すため。

（2）圧搾管への液体の流れをできるだけ保ち、綿棒を取除き、放棄する管の内部の壁に沿う綿棒の先端。

（3）カバーdripper。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい

（1）はテスト カードを取る。

（2）はテスト カードの負荷の井戸に処理されたサンプル エキスの2つの低下を（80μLについて）加え、次にタイマーを始める。

（3）はカードが15分の室温に置かれるとき結果を読んだ。結果は20分後に無効である。

試験結果の解釈

テスト カードの解釈（図5）を見なさい:

1. 無効な結果:それは品質管理ライン（Cライン）の反作用ライン無しで無効である、従ってテストは再度取られるべきである。

2. 否定的な結果:品質管理ライン（Cライン）、赤い色バンドは、着色される。

3. プラスの結果:着色される2つの赤いバンド、テスト ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）は、両方である。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的な検出のため、生体外の補助診断のためにだけ使用される。

2. このプロダクトは唾液および痰のサンプルに適当である。他のサンプル タイプは不正確か無効な結果があるかもしれない。

3. 痰のサンプルが患者から利用できなければ、nasopharyngeal綿棒のサンプルはテストに使用するべきである。

4. テストのためのサンプルの適切な量を加えることを確かめなさい。あまりまたはほんのわずかのサンプル容積は不正確な結果で起因するかもしれない。

5. この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1. テスト限界:この調査は不活性にされたSARSCoV 2ウイルス文化を使用し、キットの最低テスト限界は6×102TCID50/mLである。

2. テストのために団体の参照プロダクトを使用すれば、結果は団体の参照プロダクトの条件を満たすべきである。

2.1肯定的な参照プロダクトの一致率:団体の肯定的な参照プロダクトP1-P5は完全にテストのための陽性である。

2.2否定的な参照プロダクトの一致率:団体の否定的な参照プロダクトN1-N10は完全にテストのために否定的である。

2.3テスト限界:L1-L3が、L1検出される団体の最低テスト限界の参照プロダクトはL2否定的なL3は肯定的なべきである。

2.4再現性:団体の繰り返された参照プロダクトJ1およびJ2は検出され、完全にそれぞれの検出の10回の陽性である。

3. 交さ反応:微生物およびウイルスの次の集中は指定集中のサンプルに2019-nCoV Agテスト プロジェクトの彼らの潜在的な干渉を評価するために加えられた。結果は交さ反応を示さなかったし、さまざまな微生物およびウイルスによって干渉されるべきではなかった。

5. ホックの効果:ホックの効果は不活性にされた2019-nCoV文化との1.0×106TCID50/mLの高い濃度の範囲の検出で観察されなかった。

6. 臨床研究:対照の試薬としてRT-PCRの検出の試薬が唾液および痰のサンプルをそれぞれ評価するのに使用された。120の肯定的で、120の否定的なサンプルは（RT-PCRによって検出される）各サンプルの大きさに選ばれ、Zhongxiuテスト試薬と検出された。結果は次の通り要約された:

注意

1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. リサイクルされ、再使用することができないこのプロダクトは使い捨て可能である。

3. 指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。

4. 悪い環境条件（84殺菌剤、酸のような次亜塩素酸ナトリウム、高集中の腐食性のガスおよびアルカリまたはアセトアルデヒドおよび塵含んでいる環境）のAvoid行なう実験。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。

5. すべてのサンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性の物質とみなされ、ローカル規則に従って捨られるべきである。

6. 試薬は外のパッケージで印が付いている妥当性の期間の内に使用されるべきである。テスト カードは湿気を防ぐアルミ ホイル袋からの取得の後でできるだけ早く使用されるべきである。

ロゴの解釈

	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学 装置
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	の承認された代表 欧州共同体		製造業者

基本情報

ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社

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