サンプル条件
1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2.サンプルの沈殿物そして中断された固体は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3.抗凝固薬:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩は重要な効果をもたらさなかった。
4.血のコレクションは専門の医療従事者によって遂行されるべきである。血清/血しょうテストに優先順位を与えることを推薦する。非常時にはまたは特殊事情、患者の全血のサンプルはまた急速な検出に使用することができる。
5。室温の血清および血しょうサンプルの貯蔵時は8時間を超過しない。それら。
それは5日間そして6か月間-20℃の下の2℃への8℃で貯えることができるがfreeze-thaw周期を避けるべきである繰り返した。全血のサンプルは48時間以下2℃~8℃で凍り、貯えられるべきではない。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を減らせば、テストは室温で遂行されるべきである。
1.包まれた試薬袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2. 20μLサンプルを（全血清および血しょう）加え、そしてサンプル緩衝の2つの低下を（60μLについて）加え、そして次にタイミングを始めなさい。
3。室温で10-15分の間反応した場合結果を読みなさい。20分後で、結果は無効である。
試験結果の解釈
テスト カード結果を判断するための図:
1. 無効な結果:品質管理ラインない（無効である、およびテストに反作用ラインが再度遂行されるべきであるラインc）は。
2.否定的な結果:赤いバンドはテスト ライン（Tライン）で、色よりまたは高く等しいと基準線（Rライン）現われ、品質管理ライン（Cライン）および基準線（Rライン）は着色される。
3.プラスの結果:テスト ライン（Tライン）に基準線（Rライン）より小さい、および品質管理ライン（Cライン）および基準線（Rライン）が着色されるない赤いバンド。
テスト方法の限定
1. このキットは生体外の補助診断のだけ質的な検出のために、使用される。
2.テストのためのサンプルの適切な数を加えることを確かめなさい。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすかもしれない。
3.、lipidemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるこれらのサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床練習の広範囲の評価および実験室の結果の後で作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1 1.1交さ反応:次のタイプの抗体の干渉の試薬は評価され、交さ反応がなかったことを結果は示した。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2干渉物質:2019-nCoVおよびAbテスト プロジェクトの潜在的な干渉を評価するために特定の集中でサンプルに次の物質を加えなさい。結果はいろいろな種類の干渉物質がこの試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床研究:120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルはリストされた2019-nCoVIgGAb検出の試薬（コロイド金方法）との検出に比較試薬として選ばれた。研究結果は次の通り要約される:
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、リサイクルされ、再使用することができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。
4。厳しい環境条件の下でテストすることを避けなさい（を含む84種類の酸のような殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、高い濃度の腐食性のガスおよびアルカリまたはアセトアルデヒドおよび塵）。実験の後で、実験室は消毒されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質とみなされ、地方特有の法および規則に従って捨られるべきである。
6.試薬は外装で印が付いている妥当性の期間の内に使用されるべきである。アルミ ホイル袋からのそれを取った後、湿気を防ぐのにテスト カードをできるだけ早く使用しなさい。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
|
|
|
バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
|
|
の承認された代表
欧州共同体
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製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
