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OEM ODM CovidのCovid-19のための中和の抗体テスト キット

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シティ:zhengzhou
省/州:henan
国/地域:china
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OEM ODM CovidのCovid-19のための中和の抗体テスト キット

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型式番号 :2019-NCoV中和の抗体
原産地 :河南、中国
最低順序量 :交渉されるため
供給の能力 :1日あたりの10000のキット/キット
受渡し時間 :交渉されるため
包装の細部 :キット
製品名 :2019-NCoV中和の抗体急速なテスト(Immunochromatography)
構成 :検出カード、サンプル緩衝
貯蔵条件 :2℃~30℃
妥当性の言葉 :12か月
サンプル条件 :血清、血しょうまたは全血
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2019-NCoVテスト方法の中和の抗体急速なテスト(Immunochromatography)限定

意図されていた使用


このキットは2019年のncovの中和の質的な検出のために使用される
人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルの抗体。
新型として、2019年のncovは一種のβ- Covである。それによりウイルス肺炎を引き起こすかもしれ主要な臨床徴候は熱、疲労および乾燥した咳である。何人かの患者に鼻詰まり、鼻水、喉の苦痛、下痢および他の徴候が同伴する。厳しい場合は頻繁に週後に呼吸の苦脳やhypoxemia、および激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、困難な新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害に深刻な場合の進歩を急速に開発する。
2019年のncovにスパイク(s)、封筒(e)、および膜のような複数の構造蛋白質がある
(m)およびNucleocapsid (n)。その中で、スパイク蛋白質は細胞の表面の受容器の酵素2 (ACE2)を変えるアンギオテンシンの認識にかかわる受容器の結合の範囲(RBD)を含んでいる。研究は2019年のncovのスパイク蛋白質のRBDが肺の宿主細胞の人間ACE2受容器および原因のendocytosisおよびウイルスの写しと強く相互に作用していることを示す。
2019 NVの伝染によりかワクチン接種は血の抗体を作り出す免疫反応を引き起こす。分泌された抗体はウイルス感染を防ぐことができる。それらは数月に伝染の後の数年の人間の循環系に、すぐにありそして病原体にウイルスの写しを防ぐためにしっかり結合する。これらの抗体は中和の抗体と呼ばれる。中和の抗体テストは人はウイルス感染を防ぐ機能があるかどうか定めることができる。

検出の原則


この要素はimmunochromatographyである。テスト カードは品質管理ラインC、検出ラインT、および管理線R.を含んでいる。テスト(血清/血しょう/全血)のサンプルは毛管現象によってサンプルが終了した後上向きに拡散する。結合のパッド・サインを含んでいるS-rbdはNCの膜で固定するACE2蛋白質につなぎ、Tラインの位置で信号を検出できる。中和の抗体がサンプルにあれば、ラベルのs-rbdの抗原は分類のパッドによって区切られる。中和の抗体はかもしれないs-rbdがACE2と防ぎ、信号の価値を不良部分ことを減らす。Tライン信号の価値に中和の抗体の内容との否定的な相関関係があった。中和の抗体の集中が十分に高ければ、Tラインは着色しない。管理線Rおよび水平コントロールラインCはTラインの色にもかかわらずcolorized。品質管理ラインCは品質管理のために使用される。cラインにカラー ディスプレイがなければ、テストは不具であり、サンプルは再試験をされなければならない。

主要なコンポーネント


キットはテスト カードおよびサンプル緩衝から成っている。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カード。ストリップは吸収剤、硝酸セルロースの膜、サンプル パッド、内部はさみ金およびゴム製版から成っている。硝酸セルロースの膜のTライン(検出ライン)はACE2蛋白質が塗られた、Cライン(品質管理ライン)は大きい抗体が品質管理ラインの抗体、およびRラインが塗られた塗られた。グループ。組合せのパッドは2019年のncovの抗原が塗られる。
サンプル緩衝:リン酸、ナトリウムのアジ化物

貯蔵条件および妥当性


2つから30の摂氏温度の12か月。
アルミ ホイルは開始の後の1時間有効である。
構成数:より多くの情報についてはラベルを見なさい。
締切:細部についてはラベルを参照しなさい。

サンプル条件


1.Collect血清、血しょう、または全血のサンプル。
サンプルの2.The沈殿物そして浮遊物は実験結果に影響を与える、従って遠心分離によって取除かれなければならない。
抗凝固薬の3.Use:くらげの皮、エチレンジアミン四酢酸、ナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬は僅かな影響をもたらす。
4.Blood見本抽出は専門医によってされるべきである。血清/血しょうテストは最初の選択である。非常時にはまたは特殊事情の患者の全血のサンプルを使用して急速な点検を行うことができる。
血清および血しょうサンプルの5.Storage時は室温で8時間を超過するべきではない。2 6か月以内の° C-8の°、5日の° Cのそれを救うことができるが氷結の雪解け周期を繰り返さない。すべての血液サンプルの凍結時は48時間から8つの摂氏温度でなければならない。

テスト方法


テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を戻しなさい。検査は室温で行われるべきである。
1.包まれた試薬袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2.健康なμに荷を積むテスト井戸はL (血清、血しょう、または全血)のサンプルを加え、それからμはサンプル緩衝および開始のタイミングを加える。
3。結果は20分後に不具である。

試験結果の解釈


OEM ODM CovidのCovid-19のための中和の抗体テスト キット

テスト カードの解釈
1.無効な結果:反作用ラインがないので品質管理ライン(Cライン)は無効、あなたテストをまたやる必要があるである。
2.Negative結果:赤いバンドはテスト ライン(tライン)で、色レンダリングの性能である標準的なライン(rライン)、品質管理ライン(Cライン)および基準線(rライン)現われる。
3.Positive結果:赤いバンドはテスト ライン(tライン)に表示されないし、テスト ライン(tライン)の赤いバンドは基準線(rライン)および品質管理ライン(Cライン)から色分けされて、基準線(rライン)は色分けされている。

テスト方法の限定


この要素は生体外の診断のためにだけ使用される。
2。サンプルが余りにも多くまたは余りに小さければ、結果は偽である。
3.試験結果に影響を与えるかもしれないので溶血、血の脂質、黄疸および汚染されたサンプルは影響を受けるべきである。
試薬テストの4.The結果は臨床参照のため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用することができない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の査定に基づいているべきである。

製品性能の表示器


1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体の評価は試薬との干渉のために行なわれ、交さ反応は起こらなかった。

SN 項目 交さ反応 SN 項目 交さ反応
1 風土性の人間のcoronavirus OC43 いいえ 10 エンテロウイルス いいえ
2 風土性の人間のcoronavirus HKUI いいえ 11 EBのウイルス いいえ
3 風土性の人間のcoronavirus NL63 いいえ 12 麻疹ウイルス いいえ
4 風土性の人間のcoronavirus 229E いいえ 13 人間のサイトメガロウイルス いいえ
5 インフルエンザ ウイルス いいえ 14 Rotavirus いいえ
6 インフルエンザBのウイルス いいえ 15 Norovirus いいえ
7 呼吸のsyncytialウイルス いいえ 16 耳下腺炎ウイルス いいえ
8 アデノウィルス いいえ 17 水痘zosterのウイルス いいえ
9 Rhinovirus いいえ 18 マイコプラズマのpneumoniae いいえ

1.2の干渉物質:新しいCoronavirusの(2019年のncov)中和の抗体テスト項目では、次の物質の潜在的な干渉は特定の集中のサンプルの次の物質を加えることによって査定される。結果はいろいろな種類の干渉物質が試薬の検出の結果と干渉しないことを示す。

干渉物質 集中 干渉物質 集中
ビリルビン ≤50mg/dL トリグリセリド ≤15mmol/mL
ヘモグロビン ≤5g/L コレステロールL ≤500mg/d
Rheumatoid要因 ≤500IU/mL 人間の合計IgG ≤14mg/mL
Ribavirin 0.4mg/mL Fluticasone 0.5mg/mL
Oxymetazoline 10mg/mL Dexamethasone 5つのmg/mL
ヒスタミンの塩酸塩 10mg/mL トリアムシノロンのacetonide 5mg /mL
Tobramycin 1mg/mL Levofloxacin 0.2 mg/mL
Oseltamivir 1mg/mL Azithromycin 0.1 mg/mL
Zanamivir 1mg/mL Ceftriaxone 0.4 mg/mL
Arbidol 0.5mg/mL Meropenem 0.2 mg/mL

2.Clinical調査:120%の肯定的な、300の否定的なサンプルはNovellのcoronavirusの(2019年のnCoV) IgGテスト試薬(コロイド金方法)から制御として選ばれた。結果は次要約される。

2019-nCoV IgG Abの検出の試薬(コロイドgoldmethod)

合計

陽性 陰性

OEM ODM CovidのCovid-19のための中和の抗体テスト キット

陽性 115 5 120
Negtive 5 295 300
合計 120 300 420
感受性 95.83%、(95%CI:90.62%~98.21%)
特定性 98.33%、(95%CI:96.16%~99.29%)

注意


このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
処分の後で使用することができない。
3。始める前に、操作ガイドを注意深く読み、試薬ガイドに続きなさい。
4.粗い環境の殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤、アセトアルデヒド、他の腐食性のガスおよび環境。実験の後で、実験室で消毒することは必要である。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては可能性としては伝染性で、ローカル規則に従って破壊されなければならない。
6。試薬は外のパッケージでリストされている妥当性の期間の内に使用されなければならない。カードをアルミ ホイル袋から取除き、湿気を防ぐのに指導カードをできるだけ早く使用しなさい。

企業収益


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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
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