2019-NCoV中和の抗体急速なテスト（Immunochromatography）サンプル条件
意図されていた使用
センサーが人間の血清の新しいcoronavirus （2019年のncov）の中和の抗体を検出するのに血しょうおよび全血のサンプル使用されている。
新しいコロナのウイルス（2019-ncov）のβそれはcoronavirusの新型に生体内で属する。それによりウイルス肺炎を引き起こすことができる。臨床徴候は熱、疲労、乾燥した咳、等を含んでいる。何人かの患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。呼吸困難やhypoxemiaの厳しい場合は通常週以内に起こる。最悪の場合、それらは激しい呼吸困難シンドローム、腐敗性の衝撃、maladaptive新陳代謝のアシドーシスおよび出血性の機能障害が急速に開発された原因である。
新しいcoronavirusにスパイク（s）、exoderm （e）、膜（m）およびヌクレオチド（n）のような多くの構造蛋白質がある。紡錘は細胞の表面を確認する受容器の結合の範囲（RBDS）を含んでいる。酵素2 （エース2）を変える受容器のアンギオテンシン。私達は2019年のncovの入れ墨蛋白質のRBDに宿主細胞および肺のウイルスの写しを引き起こすことができる人間ACE2受容器を搭載する強い相互作用があることが分った。
新しいcoronavirusの伝染かワクチン接種は免疫反応を誘発し、血の抗体を作り出すことができる。伝染の後で、それらは月に年の人間の循環系にとどまり、ウイルスの写しを防ぐために、病原体とすぐにそして密接に結合する。この抗体は中和の抗体と呼ばれる。中和の抗体テストは人々に伝染を防ぐ機能があるかどうか定めることができる。
この要素はimmunochromatographyである。テスト カードは質管理ラインC、テスト ラインTおよび管理線R.を含んでいる。テストされるべきサンプルはサンプルの端の後で毛細管現象によって（血清/血しょう/全血）上向きに拡散する。結合のパッドの分類を含むS-rbdは、NCの膜で固定されるACE2蛋白質に、区切られ信号はTラインの位置で検出することができる。中和の抗体がサンプルに時、ラベルのs-rbdの抗原はパッドの分類によって結合される。中和の抗体はことができるs-rbdがACE2と防ぎ、信号の価値を不良部分ことを減らす。Tラインの信号の価値は中和の抗体の内容に否定的に関連する。中和の抗体の集中が十分に高ければ、Tラインに色がない。管理線Rおよび水平な管理ラインCはのまたはない色Tラインにもかかわらず着色される。質管理ラインCは質管理のために使用される。ラインCにカラー ディスプレイがなければ、テストは無効、サンプル再試験をされる必要があるである。
主要なコンポーネント
キットはテスト カードおよびサンプル緩衝から成っている。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。テスト縞は吸収剤、硝酸セルロースのフィルム、サンプル パッド、はさみ金およびゴム製版から成っている。硝酸セルロースの膜のTライン（テスト ライン）はACE2蛋白質が塗られた、cライン（質管理ライン）は質管理ラインの抗体、およびRライン（対照ライン）がdazhaoqunの抗体が塗られた塗られた。組合せのパッドは2019年のncovの抗原が塗られた。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等
貯蔵条件および妥当性
2 | 12か月間30 ℃。
アルミ ホイルの妥当性の期間は開始の後の1時間である。
構成数:細部についてはラベルを参照しなさい。
支払期日:細部についてはラベルを参照しなさい。
サンプル条件
1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2。サンプルの沈殿物そして浮遊問題は実験結果に影響を与え、遠心分離によって取除かれるべきである。
3.抗凝固薬:くらげの皮、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬の使用は僅かな影響をもたらす。
4.血のコレクションは医療専門家が完了することを必要とする。血清/血しょうテストは好まれる。非常時にはまたは特殊事情、患者の全血のサンプルは急速な検査に使用することができる。
5.血清および血しょうサンプルは8時間以上室温で貯えられるべきではない。それは2 ℃の6か月間ことができる| 5日間8 ℃貯える以下に- 20 ℃は、凍結の分解周期を避けるべきである繰り返したが。全血のサンプルは2 ℃でべきではない| 48時間以下8 ℃凍っている。
テスト方法
テストの前にガイドを注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべてのテスト薬剤を減らしなさい。テストは室温で遂行されるべきである。
1.包まれたテスト袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2. 20 μ Lはサンプル（血清、血しょうまたは全血）をテスト カードの満ちる穴に加え、次に2つの低下（約60の低下）のμ l）を落とすためにサンプル緩衝および開始のタイミングを加える。
3. 10のための室温で反応させなさい| 15分は結果を読み。結果は20分後に無効だった。
試験結果の解釈
テスト カード結果の判断の図表:
1.無効な結果:質管理ラインに無応答ラインがある（ラインC）は、テスト無効であり、実験は再度遂行される必要がある。
2.否定的な結果:テスト ライン（ラインT）は赤いバンド現われ、色レンダリングは管理線（R）の質管理より高いライン（ラインC）および管理線（R）ライン ライン。
3.プラスの結果:テスト ライン（ラインT）に赤いバンド、かテスト ラインがない（ラインT）に赤いバンドがあるが、色レンダリングは管理線（ラインR）は、および質より低い減る。管理線（ラインC）および管理線（R）ライン。
テスト方法の限定
この要素は生体外の診断のためにだけ使用される。
2.テストするために、サンプルの適切な量を加えることは必要である。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。
3.溶血、lipidemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれ、避けるべきである。
4。試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用することができない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で遂行されなければならない。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体の評価は試薬との干渉のために行なわれ、交さ反応は起こらなかった。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2の干渉物質:新しいcoronavirusの（2019年のncov）中和の抗体テスト プロジェクトでは、次の物質の潜在的な干渉は特定の集中のサンプルへ次の物質を加えることによって評価された。結果はいろいろな種類の干渉物質が試薬の検出の結果と干渉しないことを示した。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床研究:120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルはNovellのcoronavirusの（2019年のncov） IgGテスト試薬（コロイド金方法）から対照の代理店として選ばれた。結果は次の通り要約される。
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、使用の後で再使用することができない。
3。操作ガイドを始まる前に注意深く読み、試薬ガイドに従って実験を遂行しなさい。
4。粗い環境の実験を遂行してはいけない（84殺菌剤のような、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤またはアセトアルデヒドおよび他の腐食性のガスおよび挨りだらけの環境）。実験室は実験の後で消毒されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は潜在的な伝染性の物質として考慮され、ローカル規則に従って破壊されるべきである。
6。試薬は外的なパッケージで印が付いている妥当性の期間の内に使用されなければならない。センサー カードは湿気を防ぐことをアルミ ホイル袋から取除いた後できるだけ早く使用されるべきである。
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
