サンプル条件
1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2。サンプルの沈殿物そして中断された問題は実験の結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3.抗凝固薬:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬の使用は重要な効果をもたらさない。
4.血のコレクションは専門の医療従事者によって行われるべきである。血清/血しょうテストに優先順位を与えることを推薦する。緊急か特殊事情では、患者の全血のサンプルはまた急速なテストに使用することができる。
5.血清および血しょうサンプルは8時間以上室温で貯えられるべきではない。それらは2°Cへの5日間8°Cで貯え-20°Cで6か月間貯えられ繰り返された凍り、分解を避けてもいい。全血のサンプルは2℃~8℃で48hよりもっとのための凍り、貯えられるべきではない。
テスト方法
テストする前に使用説明書を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を戻せば、テストは室温で行われるべきである。
1.包まれた試薬袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2.サンプル（血清、血しょうまたは全血）の20μLをテスト カードのサンプル穴に加え、次に時間を計り始めるようにサンプル緩衝の2つの低下を（60μLについて）加えなさい。
3. 10-15分の室温で反応した場合結果を読みなさい。読まれた結果は20分後に無効である。
試験結果の解釈
テスト カード結果の判断アイコン:
1.無効な結果:品質管理ライン（ラインC）に無応答ラインがあり、テストは無効である。実験は繰り返されるべきである。
2.否定的な結果:赤いバンドはテスト ライン（Tライン）で現われ、色はよりまたは高く等しくと管理線（Rライン）、品質管理ライン（Cライン）および管理線（Rライン）は着色される。
3.プラスの結果:テスト ライン（Tライン）に赤いバンドまたはテスト ライン（Tライン）に赤いバンドがないが、色は管理線（Rライン）、品質管理ライン（Cライン）および管理線（Rライン）より低い色の開発。
テスト方法の限定
1. このキットは質的なテストで、生体外の補助診断のためにだけ使用される。
2.テストのためのサンプルの適切な量を加えることを確かめなさい。あまりによりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果を引き起こすかもしれない。
3.溶血、lipemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれこれらのサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体は試薬との干渉のために評価され、結果は交さ反応を示さなかった。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2干渉物質:次の物質は指定集中のサンプルに新しいcoronavirus （2019-nCoV）の中和の抗体テスト プロジェクトの潜在的な干渉を評価するために加えられた。結果はさまざまな干渉物質がこの試薬の試験結果と干渉しないことを示す。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床研究:比較の試薬として販売された新しいcoronavirus （2019-nCoV）のIgGの抗体の検出の試薬（コロイド金方法）を使用して、120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルはテストに選ばれた。結果は次の通り要約される:
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは、使用の後に、一度だけの使用プロダクトそれリサイクルされ、再使用することができないである。
3.使用説明書を操作の前に注意深く読み、試薬マニュアルとの厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。
4。粗い環境の（84殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤またはアセトアルデヒドおよび他の高集中の腐食性のガスおよび塵含んでいる環境のような）状態のAvoid行なう実験。実験室の消毒は実験の後で行われるべきである。
5。放棄されるとき使用が可能性としては伝染性の物質とみなされるべきだった後すべてのサンプルおよび試薬はローカル規則に従っておよび捨られるべきである。
6。妥当性の期間内の試薬を示し外装で、アルミ ホイル袋からのそれを湿気を防ぐために取った後できるだけ早く使用するテスト カードを使用しなさい。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
|
|
|
バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
|
|
の承認された代表
欧州共同体
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製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
