サンプル条件
1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2. サンプルの沈殿物そして中断された問題は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3. 抗凝固薬:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩は抗凝固薬に対する重要な効果をもたらさなかった。
4. 血のコレクションは専門の医療従事者によって遂行されるべきである。血清/血しょうが最初にテストされるべきであることが推薦される。緊急か特例では、患者の全血のサンプルはまた急速な検出に使用することができる。
5. 血清および血しょうサンプルは2 ℃~ 8の℃の室温、5日および繰り返された凍り、分かれないで- 20 ℃の6か月の8時間以上貯えられるべきではない。全血のサンプルは2 ℃で- 48時間以上8 ℃凍り、貯えられるべきではない。
テスト方法
テストの前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を戻せば、テストは室温で行なわれるべきである。
1. 包まれた試薬袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2. 20の低下をテスト カードμ Lサンプル（血清、血しょうまたは全血）の穴を加えるサンプルに加えそして2つの低下（約60のml）のμを加えなさい50）タイミング緩衝、開始のタイミングをを見本抽出しなさい。
3. 10-15分の室温で反応した場合結果を読みなさい。読まれた結果は20分後に無効である。
試験結果の解釈
テスト カードの結果は次の通りある:
1. 無効な結果:品質管理ラインない（ラインC）は、テストは無効であり、従って実験に反作用ラインが繰り返されるべきである。
2. 否定的な結果:検出ライン（tライン）は赤いバンドおよび色よりまたは高く等しかったと管理線（rライン）、品質管理ライン（Cライン）および管理線（rライン）現われた。
3. プラスの結果:テスト ライン（tライン）に赤いバンドまたはテスト ライン（tライン）に赤いバンドがなかったが、色の開発は管理線（rライン）のそれ、および品質管理ライン（Cライン）および管理線（rライン）の色の開発より低かった。
テスト方法の限定
1. キットは生体外の補助診断のために質的、使用されてただ。
2. テストのためのサンプルの右の量を加えることを確かめなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらすかもしれない。
3. 溶血、lipidemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれ、避けるべきである。
4. この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
すべての臨床および実験室の結果のnsive評価。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの試薬が付いている抗体の干渉の評価は交さ反応がなかったことを示した。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2の干渉の物質:次の集中の物質は指定集中のサンプルに加えられ、新しいCoronavirus （2019-nCoV）の中和の抗体テスト項目の潜在的な干渉は評価された。結果はさまざまな干渉物質が試薬の検出の結果と干渉しないことを示した。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床研究:対照の試薬として新しいCoronavirus （2019-nCoV） IgGの抗体テスト試薬（コロイド金方法）を使用して、120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルはそれぞれ検出された。結果は次の通り要約された:
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. このプロダクトは使用の後でリサイクルすることができない一度だけの使用プロダクトである。
3. 操作解説書を操作の前に注意深く読み、試薬マニュアルとの厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。
4. 悪い環境の実験を遂行するために避けなさい（84殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤またはアセトアルデヒドおよび他の高い濃度の腐食性のガスおよび塵含んでいる環境のような）。実験室の消毒は実験の終わりの後で遂行されるべきである。
5. すべてのサンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性の物質とみなされローカル規則に従って捨られるべきである。
6. 試薬は外のパッケージで印が付いている妥当性の期間の内に使用されるべきである。テスト カードは湿気を防ぐことをアルミ ホイル袋から取った後できるだけ早く使用されるべきである。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
|
|
|
バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
|
|
の承認された代表
欧州共同体
|
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製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
