96.67%感受性Ag急速なテスト キットの側面流れImmunochromatography

2019-NCoV Ag自己診断テスト方法のための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

キットは2019年に人間の鼻の綿棒のサンプルからncov Agの質的な検出のために集まった使用される。

新しい武器として、2019年にncovは新しい武器βジョーである。それによりウイルス肺炎を引き起こすことができ主要な臨床明示は熱、疲労および乾燥した咳である。少数の患者は鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候に苦しむ。批判的に病気の患者は通常1週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発する。最悪の場合、それは激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の無秩序に急速に成長できる。

疑った患者の鼻の綿棒の2019年のncovagの緊張は側面流れの免疫学的検定によって検出された。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、患者の身体歴と他の診断情報間の臨床相関関係はまた伝染の状態を定めるための必要条件である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外できない。

この道具箱は非実験室の環境で素人によって使用される（オフィス、スポーツの活動、空港、学校、等のような個人的な住宅かある従来とは違う場所のような、）。このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。臨床明示および他の実験室試験に従って包括的な分析を作ることを提案する。

検出の原則

キットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。マーカーと分類された2019年のncovのモノクローナル抗体は表示器として結合のパッドで吹きかかった。テスト プロセスでは、Ag AB複合体を形作るために分類された2019ncovモノクローナル抗体と結合されるサンプルの2019ncov Ag。複合体はサンドイッチ複合体を形作る毛管効果によってもう2019年のncovのモノクローナル抗体によって捕獲されたまで上向きに移住した。2019年のncov Agがサンプルにあれば、赤いバンドは解釈の窓のT区域で現われる。さもなければ、それは否定的な結果である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが正しく実行されれば、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。

テスト カード:それはアルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードから成っている。テスト ストリップは吸収性のペーパー、硝酸セルロースの膜、サンプル パッド、付着力のパッドおよびゴム製 シートから成っている。硝酸セルロースの膜のTライン（テスト ライン）は2019nCOVAbが塗られた、Cライン（品質管理ライン）はパッドにヤギの反マウスpolyclonal Ab、および2019nCOVAbが付した塗られた。

サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2℃~30℃でそれを保てば、妥当性の期間は18か月に一時的に置かれる。

アルミ ホイル袋の妥当性の期間は1時間である。

生産のバッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。

満期日:細部についてはラベルの関連した内容を見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:試しの綿棒を鼻孔に挿入し、鼻孔の端からの綿棒2.5cmの先端を挿入しなさい。鼻孔の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、次に同じ綿棒とのプロセスを繰り返しなさい（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:集められたサンプルはこの箱によって（乾燥した、殺菌した、そして密封され容器で貯えられるべきである）できるだけ早く提供される、そして2時間以内の-70℃で貯えられるサンプル緩衝とすぐに扱うことができなければ扱われるべきである（繰り返された凍り、分解を避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を戻しなさい。テストは室温で遂行されるべきである。

1. サンプル プロセス フロー（図2）を見なさい

1. 試しの綿棒をサンプル緩衝に挿入し、サンプルを解決でできるだけ分解させる約10回の内部の壁の近くの回しなさい。

2. 液体の流れを管に絞り、できるだけ作り、綿棒を放棄するために管の内部の壁に沿う綿棒の先端を取りなさい。

3. ドライヤーを覆いなさい。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい

1. テスト カードを取りなさい。

2. 処理されたサンプルをよく荷を積むテスト カードに得次にタイマーを始めるために2つの低下を（80μ50について）加えなさい。

3. 室温で15分後に結果を読みなさい。20分後で、結果は無効である

試験結果の解釈

テスト カード記述（図4）:
①無効な結果:品質管理ライン（ラインc）は応答ラインなしで無効で、再度テストされるべきである。
②否定的なライン結果:品質管理ライン（ラインC）は赤いリボンである。
③プラスの結果:着色される2つの赤いバンド、テスト ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）はすべてである。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは補助診断のだけ質的な検出のために、生体外で使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプの結果は不正確または無効かもしれない。
3。テストのためのサンプルの適切な数を加えることを確かめなさい。余分か小さいサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすかもしれない。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後でしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. 検出限界:この調査では、不活性にされたSARSCoV 2ウイルスは文化のために使用され、キットの最低の検出限界は6×102TCID50/mLだった。
2。テストのために会社の参照プロダクトを使用すれば、結果は会社の参照プロダクトの条件を満たすべきである。
肯定的な制御プロダクトの2.1のパス率:会社の肯定的な制御プロダクトのP1-P5はすべて肯定的である。
否定的な制御プロダクトの2.2のパス率:会社の否定的な制御プロダクトのN1-N10はすべて否定的である。
2.3検出限界:最低の検出限界の参照プロダクトL1-L3は検出される、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。
2.4再現性:参考資料J1およびJ2はテスト会社によって再使用され、各テストは肯定的な10時だった。
3.交さ反応:2019年にnCoVAgテスト項目に彼らの潜在的な干渉を評価するために指定集中でサンプルに次の微生物およびウイルスを加えなさい。結果はさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がなかったことを示した。

4. 干渉の物質:2019年のnCoV Agテスト プロジェクトでは潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中はサンプルに加えられた。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0の高い濃度の範囲では、×106TCID50/mL、2019nCoVは文化を観察されなかった不活性にした。
6.臨床研究:鼻の綿棒の標本を評価する対照の代理店としてRT-PCRの検出の試薬を使用して。検出のための120陽性そして120陰性（RT-PCRの検出）、および使用Zhongxiuの試薬を選びなさい。研究結果は次の通り要約される:

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、リサイクルすることができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。
4。粗い環境条件を避けなさい（を含む84の殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸およびアルカリまたはアセトアルデヒドおよび他の高集中の腐食性のガスおよび塵、等）。実験の後で、実験室は消毒されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性材料とみなされ、地方特有の法および規則に従って扱われるべきである。
6。試薬は外装で妥当性の期間の内に示した使用されるべきである。アルミ ホイル袋からのそれを取った後、湿気を防ぐのにテスト カードをできるだけ早く使用しなさい。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。