サンプル条件
1. 集められた血清、血しょう、または全血のサンプル。
2.のサンプルの沈殿物そして中断された目的は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3. anticoagulation:ヘパリンおよびエチレンジアミン四酢酸のナトリウム クエン酸塩は重要ではない。
4.血のコレクションは専門の医療従事者によって行なわれる。血清/血しょうテストは推薦される。患者の全血のサンプルはまた緊急か特別な状態で急速な検出に使用することができる。
5.の血清および血しょうサンプルは8時間以上室温で貯えられるべきではない。それらはそこにある
それは5日間2から℃の下20の8 ℃貯え、6か月からことができる繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。全血のサンプルは2 48時間以下℃ ~8の℃で凍っていなかったりし、保たれる。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。室温で室温にすべての試薬を戻しなさい。
1.Theは1時間以内の使用のための包まれたキットからテスト カードを取除く。
2. 20のμLのサンプル（血清、血しょうまたは全血）をテスト カードの負荷の穴に加え、そして2つの低下の（およそ60 μL）サンプル緩衝を加え、そして時間を計り始める。
3。結果は室温の反作用の10-15分後に読まれた。20分後の無効な結果。
試験結果の解釈
テスト カード結果を判断するための図:
1.Invalid結果:品質管理ライン（c）は反応でし、再検査べきである。
2.否定的な結果:赤いストリップは上記のテスト ライン（Tライン）、色色または同輩でベースライン ライン（Rライン）、品質管理ライン（Cライン）およびベースライン ライン（Rライン）に着色現われる。
3.プラスの結果:テスト ライン（t）の赤いバンド無し、か基準線（r）、多くの管理線（c）および基準線（r）よりテスト ライン（t）のより少なく赤いバンド。
テスト方法の限定
1. キットは質的な検出と生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
サンプルの適切な量がテストのために加えられることを2.確認する。不正確な結果を引き起こすにはたいそうまたは余りにも小さいサンプルの大きさによりできる。
3. hemolytic、脂質の血、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれ、これらのサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体の干渉を試薬に評価し、交さ反応を示してはいけない。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2干渉の物質:の2019-nCoVとAbのテスト プログラム、潜在的な干渉を査定するためにサンプルに次の集中を加えなさい。結果はさまざまな干渉物質が試薬の検出の結果を妨げないことを示す。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床調査:販売された2019-nCoV IgG Abテスト試薬（コロイド金方法）が制御試薬として使用されたときに、120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルはテストに選ばれた。結果は次の通り要約される:
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断だけのために使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、リサイクルすることができない。
3.注意深く操作の前におよび実験操作を試薬の指示に従って厳しく行なうため。
4.粗い環境条件（84殺菌剤、酸のような腐食性のガスの次亜塩素酸ナトリウム、高い濃度、アルカリ、またはアセトアルデヒドおよび塵含んでいる環境）の実験を避ける。実験室の消毒は実験の後で行われる。
5.のサンプルおよび使用された試薬はすべて可能性としては伝染性の物質として考慮され、ローカル規則に従って扱われる。
6.試薬は外のパッケージで妥当性の期間の内に示した使用される。アルミ ホイル袋からの取り外しの後でテスト カードが湿気を防ぐのにできるだけ早く使用される。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
|
|
|
バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
|
|
の承認された代表
欧州共同体
|
|
製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
