ビトレの診断COVID-19テスト キット

2019-NCoV Ag自己診断のサンプル条件のための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

キットは人間の鼻の綿棒のサンプルから集められる2019年のnCoV Ag緊張の質的な検出のために使用される。

新しい武器として、タイプは2019年のNCoV新しい武器βジェフである。ウイルス肺炎、熱、疲労、乾燥した咳のための主要な臨床明示をもたらすことができる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候の少数の患者。批判的に病気の患者では、呼吸困難やhypoxemiaは通常週後に成長し、最悪の場合急速に激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃への進歩は、新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害を困難に回復する。

側面の流れの免疫学的検定が質的に疑われた患者の鼻の綿棒の標本のnCoV Agの2019の緊張を検出するのに使用された。伝染の激しい段階の間に、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、患者の歴史および他の診断情報の臨床関連性は伝染の状態を定めてまた必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。

このキットは非実験室の環境の素人によって使用のために、オフィス、スポーツ・イベント、空港、学校、等のような個人の家かある特定の従来とは違う位置のような、意図されている。このキットの結果は臨床参照だけのためである。条件の包括的な分析は患者の臨床明示および他の実験室試験に基づいて推薦される。

検出の原則

このキットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。表示器のマーカーとして、モノクローナル抗体の2019年のnCoVを吹きかけられる結合のパッドに分類した。テストの間にAg Ab複合体を形作るために、サンプルの2019年のnCoV Ag分類された2019年のnCoVのモノクローナル抗体と結合された。この複合体は毛管効果によって膜の上にサンドイッチ複合体を形作ることをテスト ラインでプリコートされるもう2019年のnCoVのモノクローナル抗体によって捕獲されるまで移住する。サンプルに2019年のnCoV Agがあれば、赤いバンドは解釈の窓のT地帯で現われる。さもなければ、それは否定的な結果である。テスト プログラムが正しく実行されれば管理線（c）はプログラム制御のために使用され、常に示されているべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。
テスト カード:それはアルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。その中で、テスト ストリップは吸収性のペーパー、硝酸セルロースの膜、サンプル パッド、結合のパッドおよびゴム製 シートで構成される。硝酸セルロースの膜Tライン（テスト ライン）は2019年のnCoVが2019年のnCoVとヤギの反ラットpolyclonal AB、および結合のパッドがABのCライン（品質管理ライン）塗られる印が付いているAB塗られる。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等

貯蔵条件および妥当性

それは2℃保たれる| 30℃は、および妥当性の期間に一時的に18か月である。
アルミ ホイル袋の妥当性の期間は1時間である。
バッチいいえ:細部についてはラベルを見なさい。
満了の期間:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:鼻孔に試しの綿棒を挿入すれば、綿棒の先端は2.5cm鼻孔の端からの挿入されるべきである。鼻孔の中の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、そして他の鼻孔の同じ綿棒とのプロセスを繰り返しなさい（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:集められるサンプルはこのキットできるだけ早く提供されるサンプル緩衝液とすぐに処理されなくて処理されるべきである（、乾燥した、殺菌した、そして密封された容器で貯えられるべきである）。それらは24時間以下の2時間以内にの貯えられるべきではない| 8℃は-70℃で、いつも保ち（しかし繰り返し、凍結を分解は避けるべきである）。

テスト方法

テストの前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を戻しなさい。テストは室温で行なわれるべきである。
1.サンプル処理（図2）を見るため
1.挿入物サンプル緩衝への試しの綿棒および約10回それを解決でサンプルをできるだけ分解する内部の壁の近くで回すため。
2.圧搾管に可能として流れ、綿棒を取除き、放棄するように同様に多くの液体がする管の内部の壁に沿う綿棒の先端。
3.カバー エミッター。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい
1.テスト カードを取りなさい。
2.扱われたサンプルをテスト カードの負荷の井戸に得、次にタイマーを始めるために2つの低下を（80μ50について）加えなさい。
3.結果を読む前の15分の室温の許可。結果は20分後に無効だった。

試験結果の解釈

テスト カード解釈（図4）:
①無効な結果:品質管理ライン（ラインC）は応答なしで無効で、再試験をされるべきである。
②否定的な結果:品質管理ライン（ラインC）は赤い。
③プラスの結果:2つの赤いバンド、テスト ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）は着色される。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは生体外の補助診断のだけ質的なテストのために、使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプのための結果は不正確または無効かもしれない。
3.テストのためのサンプルの右の量を加えること確実でであって下さい。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果をもたらす場合がある。
4。この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られる。

製品性能の表示器

1. 検出限界:不活性にされたSARSCoV 2ウイルス文化はこの調査で使用され、キットの最低の検出限界は6×102TCID50/mLだった。

2. 会社の参照プロダクトはテストのために使用され、結果は会社の参照プロダクトの条件を満たす。

2.1肯定的な制御プロダクトの資格率:会社のすべての肯定的な制御プロダクトP1-P5は肯定的だった。

2.2否定的な制御プロダクトの資格率:会社のすべての否定的な制御プロダクトN1-N10は否定的だった。

2.3検出限界:L1-L3の企業、L1の最も低い検出限界の参照は否定的、L2でありL3は肯定的である。

2.4再現性:参照物質J1およびJ2はテストの会社によって繰り返され、10回の陽性それぞれだった。

3. 交さ反応:微生物およびウイルスの次の集中は指定集中のサンプルに2019年のnCoV Agテスト プログラムの彼らの潜在的な干渉を査定するために加えられた。結果はさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がなかったことを示した。

4. 介入の物質:2019年のnCoV Agテスト プログラムでは潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに加えられた。結果はいろいろな種類の薬剤がこの試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。

5. 効果を引っ掛けること:1.0の集中範囲では、引っ掛かる効果は2019nCoVの×106TCID50/mLそして不活性にされた文化で観察されなかった。
6.臨床調査:対照の試薬としてRT-PCRの検出の試薬が鼻の綿棒の標本を評価するのに使用された。120の肯定的で、120の否定的なサンプル（RT-PCR）の合計はZhongxiuの試薬と選ばれ、テストされた。結果は次の通り要約される:

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和の実験を行ないなさい。
4。粗い環境条件の下で実験を避けなさい（を含む84殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸およびアルカリまたはアセトアルデヒドおよび他の高集中の腐食性のガス、塵および他の環境）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質として扱われ、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6.試薬は外のパッケージで満期日の内に示した使用されるべきである。テスト カードは湿気を防ぐことをアルミ ホイル袋から取除いた後できるだけ早く使用されるべきである。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com 網:www.zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。