96.67%感受性COVID-19テスト キット

2019-NCoV Ag自己診断の貯蔵条件および妥当性のための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

このキットは人間の鼻の綿棒のサンプルから集められる2019年のncov Agの質的な検出のために使用される。

新しい武器として、2019年のncovは新しい武器βジョーである。それにより主要な臨床明示である熱、疲労および乾燥した咳ウイルス肺炎を引き起こすことができる。少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。批判的に病気の患者は通常週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発する。最悪の場合、それは激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシスおよびcoagulopathyに急速に成長できる。

側面流れの免疫学的検定が質的に疑われた患者からの鼻の綿棒のncovagの2019緊張を検出するのに使用された。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、患者の身体歴および他の診断情報の臨床関連性はまた伝染の状態を定めるための必要条件である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除くことができない。

この道具箱は非実験室の環境で使用するべき素人のためである（オフィス、スポーツ・イベント、空港、学校、等のような個人的な住宅かある従来とは違う場所のような、）。このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。包括的に臨床明示および他の実験室試験に基づいて患者の状態を分析することを推薦する。

検出の原則

キットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。マーカーと分類された2019年のncovのモノクローナル抗体は表示器のマーカーとして結合のパッドで吹きかかった。テストの間、Ag AB複合体を形作るために分類された2019年のncovのモノクローナル抗体と結合されるサンプルの2019年のncov Ag。複合体は毛管効果によってサンドイッチ複合体を形作ることをテスト ラインでプリコートされるもう2019年のncovのモノクローナル抗体によって捕獲されるまで上向きに移住する。サンプルに2019年のncov Agがあれば、赤いバンドは説明の窓のT区域で現われる。さもなければ、それは否定的な結果である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが正しく実行されれば、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。

テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードから成っている。その中で、テスト ストリップは吸収性のペーパー、硝酸セルロースの膜、サンプル パッド、結合のパッドおよびゴム製 シートで構成される。硝酸セルロースの膜Tライン（テスト ライン）は2019年のnCOVが2019年のnCOVとヤギの反マウスpolyclonal Ab、および結合のパッドがAb、Cライン（品質管理ライン）塗られる分類されるAb塗られる。

サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2℃保ちなさい| 30℃は18か月間、および妥当性の期間にそれを一時的に予定される。

箱からのアルミ ホイル袋の妥当性の期間は1時間である。

生産のバッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。

妥当性の期間:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:鼻孔に試しの綿棒を挿入すれば、綿棒の先端は2.5cm鼻孔の端からの挿入されるべきである。鼻孔の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、そして他の鼻孔のための同じ綿棒とのプロセスを繰り返しなさい（（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処理:集められたサンプルはこのキット（乾燥した、殺菌した、密封された容器で貯えられるべきである）提供されるサンプル緩衝とすぐに処理することができなければできるだけ早く処理されるべきで℃以上24時間が~8℃が-70℃で、それを保つのための2時間以内に貯えられて（繰り返された凍り、分解を避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を戻しなさい。テストは室温で行われるべきである。

1. サンプル処理（図2）を見るため

1. 試しの綿棒をサンプル緩衝に挿入し、約10回解決でできるだけ分解させるサンプルを内部の壁の近くの回しなさい。

2. 液体の流れを管にできるだけ作り、綿棒を取除き、放棄するために管の内部の壁に沿う綿棒の先端を絞りなさい。

3. dripperを覆いなさい。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい

1. テスト カードを取りなさい。

2. 処理されたサンプルをテスト カードの負荷の井戸に得、次にタイマーを始めるために2つの低下を（80μ50について）加えなさい。

3. 室温で15分後に結果を読みなさい。結果は20分後に無効である。

試験結果の解釈

テスト カード説明（図4）:
①無効な結果:品質管理ライン（ラインC）に無応答ラインがで、無効再度テストされるべきであるある。
②否定的な結果:品質管理ライン（ラインC）は赤いリボンである。
③プラスの結果:着色される2つの赤いバンド、テスト ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）は両方である。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは生体外の補助診断のだけ質的なテストのために、使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプの結果は不正確または無効かもしれない。
3.テストのためのサンプルの適切な量を加えること確実でであって下さい。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすかもしれない。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後でしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. 検出限界:この調査は不活性にされたSARSCoV 2ウイルス文化を使用し、キットの最低の検出限界は6×102TCID50/mLである。
2。テストのために会社の参照プロダクトを使用すれば、結果は会社の参照プロダクト条件を満たすべきである。
2.1肯定的な制御プロダクトの修飾された率:会社の肯定的な制御プロダクトはP1-P5すべて肯定的である。
2.2否定的な制御プロダクトの修飾された率:会社の否定的な制御プロダクトはN1-N10すべて否定的である。
2.3検出限界:最低の検出限界の参照プロダクトL1-L3は検出される、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。
2.4再現性:テストの会社は参考資料J1およびJ2を繰り返し、各テストは10回の陽性である。
3.交さ反応:2019年のnCoV Agテスト プロジェクトに彼らの潜在的な干渉を評価するために指定集中でサンプルに微生物およびウイルスの次の集中を加えなさい。結果はさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がないことを示す。

4. 干渉物質:2019年のnCoV Agテストのプロジェクトでは潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに加えられる。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0の高い濃度の範囲では、ホックの効果は観察された× 106 TCID50/mLの2019年のnCoV不活性にした文化をではなかった。
6.臨床研究:鼻の綿棒の標本を評価する対照の試薬として使用RT-PCR検出の試薬。120の陽性および120の否定的な標本（RT-PCRテスト）を、および使用Zhongxiuの試薬をテストするために選びなさい。結果は次の通り要約される:

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは一度だけプロダクトで、リサイクルされ、再使用することができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和で実験操作を行いなさい。
4。粗い環境条件の下のAvoid行なう実験（を含む84殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤またはアセトアルデヒドおよび他の高集中の腐食性のガス、塵および他の環境）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性材料として考慮され、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6。試薬は外装で妥当性の期間の内に示した使用されるべきである。テスト カードは湿気を防ぐアルミ ホイル袋からの取得の後でできるだけ早く使用されるべきである。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com 網:www.zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。