96.67%感受性COVID-19テスト キットの側面フロー試験のキット

2019-NCoV Ag自己診断の主要なコンポーネントのための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

キットは人間の鼻の綿棒のサンプルから集められる2019-nCoV Agの質的な検出のために使用される。
2019-nCOVは、新型のような、タイプのnCOVである。主要な臨床明示によりである熱、疲労、乾燥した咳ウイルス肺炎を引き起こすことができる。少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候が同伴する。批判的に病気の場合は通常呼吸の難しさやhypoxemiaを週後で開発し、厳しい場合は激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害を訂正すること困難なに急速に成長する。
このプロダクトは側面流れの免疫学的検定によって質的に2019-nCoV Agの疑われた鼻の綿棒のサンプルをテストした。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示したが、忍耐強い歴史および他の診断情報の臨床関連性は伝染の状態の決定を定めてまた必要だった。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か混合された伝染を除かない。
キットは非実験室の環境で素人のために自宅で使用される（オフィス、スポーツ・イベント、空港、学校、等のような人間の家かある特定の従来とは違う場所のような）。）。このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。患者の臨床性能および他の実験室試験に基づいて条件の包括的な分析を行なうことを推薦する。

検出の原則

キットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。マーカーと印が付いていた2019年のncovのモノクローナル抗体は表示器のマーカーとして結合のパッドで吹きかかった。テストの間にAg AB複合体を形作るために、サンプルの2019年のncov Agは分類された2019年のncovのモノクローナル抗体に結合された。複合体はテスト ラインに対するサンドイッチ複合体を形作るために2019年のncovのモノクローナル抗体によって別のprepacketによって捕獲されるまでの毛管効果によって上向きに動く。赤いストリップは2019年のncov AgのT区域、サンプルの解釈の窓で現われる。さもなければ、それは否定的な結果である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが正しく実行されれば、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。

テスト カード:アルミ ホイルのパッケージ、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。その中で、試験用紙は吸水のペーパー、ナイトレース フィルム、サンプル パッド、結合のパッドおよびゴム製版から成っている。ニトロセルロールの膜Tライン（テスト ライン）パッケージは2019年のnCOV Abのパッドを結合しているヤギの反マウスpolyclonal Abが包んだCライン（QCライン）分類した2019年のnCOVをAbだった。

サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムの窒化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2 ℃の滞在| 18か月間有効な30 ℃、一時的に。

荷を解くアルミ ホイルのパッケージは1時間有効である。

生産のバッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。

妥当性の期間:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:試しの綿棒を鼻孔に挿入し、鼻孔の端からの2.5 cmで綿棒の先端を挿入しなさい。鼻孔の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、次に同じ綿棒が付いている他の鼻孔にプロセスを繰り返しなさい（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:集められたサンプルはこのキットとしてサンプル緩衝と提供した（すぐに、乾燥した、生殖不能、の、密封され、容器で貯えられて）そして24時間以下℃ 70で保たれた℃は℃ ~8の2時間以内に貯えられてできるだけ早く扱われる（繰り返された凍り、分解を避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を戻しなさい。テストは室温で行なわれる。

1. サンプル処理（図2）を見るため

1. サンプル綿棒をサンプル緩衝に挿入し、解決でサンプルをできるだけ分解する約10回の内部の壁の近くで回る。

2. 管の内部の壁に沿う綿棒の先端を同様に多くの液体管に可能ように流れるために絞り、綿棒を取除き、そして放棄する。

3. 低下のカバー。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい

1. 検査カードを取った。

2.はテスト カードの負荷の穴に2つの低下（約80 μ50）のエキスを処理されたサンプル加え、次にタイマーを活動化させる。

3. 室温で15分後に結果を読みなさい。20分後の無効な結果。

試験結果の解釈

テスト カード（図4）の記述:
無効な①結果:品質管理ライン（Cライン）は無応答ライン無効で、redetectedべきである。
②否定的な結果:品質管理ライン（c）は赤いリボンである。
③プラスの結果:2つの赤いバンド、テスト（t）および多く制御（c）。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストと生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプの結果は不正確または無効かもしれない。
3.テストのためのサンプルの適切な量を加えなければならない。不正確な結果を引き起こすにはたいそうまたは余りにも小さいサンプルの大きさによりできる。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後でしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. テスト限界:不活性にされた新しいcoronavirus文化を使用して、キットの最低テスト限界は6 × 102TCID50/mLだった。
2.会社の参照プロダクトを使用してテストされ、結果は会社の参照プロダクト条件を満たす。
2.1肯定的な品質管理プロダクトの資格率:すべてのP1-P5肯定的な品質管理プロダクトは肯定的である。
2.2否定的な制御プロダクトの資格率:すべての否定的な制御プロダクトN1-N10は否定的である。
2.3検出限界:最低の検出限界の参照プロダクトL1-L3、L1否定的で、肯定的なL2およびL3。
2.4 Rereproducibility:J1およびJ2、時間ごとの10回。
3.交さ反応:微生物およびウイルスの次の集中は指定集中のサンプルに2019年のnCoV Agテスト プログラムに彼らの潜在的な干渉を査定するために加えられた。結果はさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がないことを示す。

4. 干渉:2019年のnCoV Agテスト プログラムでは潜在的な干渉を査定するために、次の集中は指定集中のサンプルに加えられた。結果はすべての薬剤が試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:106 TCID50/mlの2019年のnCoVの×は1.0の高い濃度の範囲で文化を観察されなかった不活性にした。
6.臨床調査:対照の代理店として逆のトランスクリプション ポリメラーゼの連鎖反応の検出の試薬が鼻の綿棒の標本を評価するのに使用された。120人の肯定的な標本はxiuの試薬と、120の否定的な標本（RT-PCRテスト）選ばれ、テストされた。結果は次の通り要約される:

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断だけのために使用される。
2。このプロダクトは一度だけプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、厳しく試薬の指示に続く実験操作を行なう。
4.腐食性のガス、塵、次亜塩素酸ナトリウム、酸アルカリ、またはアセトアルデヒドの高い濃度を含む粗い環境条件の実験を、避ける。実験室の消毒は実験の後で行われる。
5.によって使用されたすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質として考慮され、ローカル規則に従って扱われる。
6.試薬は外のパッケージで妥当性の期間の内に示した使用される。アルミ ホイル袋からの取り外しの後でテスト カードが湿気を防ぐのにできるだけ早く使用される。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com 網:www.zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。