BfArmの全血の抗原テスト鼻の綿棒自己テスト自宅で

2019-NCoV Ag自己診断のロゴの解釈のための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

Kkitはncov agの質的な検査で購入された。鼻交換標本は集められた
新しい武器として、2019 NCOVはウイルス肺炎が熱のβ、弱さおよび咳の主要な臨床徴候である。多くの患者はまっすぐな鼻、鼻水、咽頭炎、または下痢のような徴候を開発する。批判的に病気の患者は通常週後に難しさの呼吸するか、またはhypooxemiaを開発する。深刻な人々は激しい呼吸の難しさシンドローム、腐敗性の衝撃、私の歯科新陳代謝の中毒にすぐに、um血無疾患成長し。
側面の免疫の検査官を通して、疑われた忍耐強いncovag。2019の抗原で検出された鼻の実験で検出された。温和な質およびウイルスの抗原は患者の身体歴と他の診断情報間の臨床連合を確認して必要である。細菌感染または他のウイルスと共に温和な質。
Remenはnon-residential環境にある（例えば。G.の個人的なハウジングおよびオフィス、スポーツの活動、空港および学校）。このキットの試験結果および臨床参照を提供するため。臨床徴候および他の検査官を通した包括的な分析。

検出の原則

代理店は抗体のcoforceに対して基づく免疫学的検定のキットである。2019年のncovのモノクローナル抗体表は結合のパッドに置かれた。ラベル テスト材料と結合されたテスト プロジェクトではag 19のcovのモノクローナル抗体およびag ab複合体は他の2019年のncovのモノクローナル抗体で捕獲され、毛管効果によってサンドイッチ複合体として上向きに動いた。2019年の下士官VAGがサンプルに存在していれば、窓のT区域で現われる官僚的。さもなければ、結果は否定的である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが首尾よく動けば、常に表示。

主要なコンポーネント

試薬の定規はテスト カード、サンプル緩衝およびぼろきれと拭かれる。
テスト カード:アルミ ホイル、desiccant、テスト霜およびプラスチック カードで構成される。テスト シートは吸収のペーパー、編まれたrocelluloseのフィルム、テスト パッド、付着力のパッドおよびゴム製 シートから成っている。2019年のNVab （テスト ラインはニトロ セルロースの膜のTラインでカバーされた）およびCラインおよび2019 NVABのヤギ マウスpolyclonal AB （多くの管理線）。マット。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムの窒化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2℃~30℃でそれを保てば、妥当性の期間は18か月に一時的に置かれる。

アルミ ホイルのストリップは1時間有効である。
生産のロットいいえ:見なさい:詳しいTabel。
より多くの情報に関しては、talabelを参照しなさい。

サンプル条件

（1）は鼻を集める:サンプルを拭きなさい、鼻腔、鼻の端で震える先端を2.5センチメートル挿入しなさい。くねり#繰り返し鼻の粘膜に沿って5同じぼろきれと（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:回復されたサンプルは箱でできるだけ早く提供されたサンプル緩衝-702時間と（、乾燥した、殺菌した、そして密封された容器で貯えられてすぐに扱われない）扱われる。C （凍っていることを避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。すべての試薬は室温で定められた。室温テスト。
（1）テスト物質的な処置の技術（図2）を見なさい
サンプル交換液体をサンプル緩衝に挿入し、に同様に可能として解決で分解するサンプルを分解する内部の壁約10倍の回しなさい。
1.液体を管の中の壁の前の管に注入し、捨てる。
2。ヘアー ドライヤーでそれを覆いなさい。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

（2）検査の順序（図3）を見るため
1.はテスト カードを取った。
μ50と2.の2つの低下はtaymerのためのテスト カードに働くことを止めるように）テスト材料を置く。
室温で15分後に質を読めば。5分後の無効な結果

試験結果の解釈

テスト カード記述（図4）
無効な①結果:無応答ライン、再度点検する必要があれば、品質管理ライン（Cライン）は無効である。
②否定的な結果:品質管理ライン（c）は赤いリボンである。
③肯定的な質は2つの赤いバンド、剣の側線（t）および品質管理ライン（c）のすべての色であり。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的な検査官によって生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは鼻の形のために適している。他のサンプル タイプは質で、否定的または無効かもしれない。
3.テスト サンプルはかなり増加した。サンプルは不正確であるには余りにも大きくまたは余りにも小さく、結果はかもしれない。
4.臨床試験および処置のための唯一の基礎はあることができなかった。最終的な診断はすべての臨床および実験質の広範囲の評価によってだけ作られる。

製品性能の表示器

1. 検出限界:6 ×の最低の検出限界の不活性にされたsarscov 2ウイルス102 TID 50/ML
2.テストのための会社の参照プロダクト、および結果は会社の参照プロダクトの条件を満たさなければならない。
制御プロダクトの2.1アクセス免許証率。p. 1-p。企業が制御する15はプロダクト確かである。
2.2プロダクト倍数:企業の声制御プロダクトn1-n10は声である。
2.3テスト:制御プロダクトL1-L3、L1の最低テストは陰性であり、L2、L3は肯定的だった。
2.4反復性:標準試料J 1およびJ 2はSword Companyで繰り返し10回使用された。
3.Cross反作用:2019年にNCO-VAGテスト プロジェクトの潜在的な危険を査定するためには、次の微生物はさまざまな微生物およびウイルスの交さ反応そして干渉が不在だったことを示す固定集中のサンプルに、加えられた暴露し。

4. 干渉:2019 NCO-VAGの試験は潜在的な危険を査定するためにサンプルに薬剤の次の集中を加えるように計画された。結果はすべての薬剤が試薬の検査の結果を妨げなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0の高い濃度の範囲の中では。NOの× 106のtcid 50/mlは、19のncov不活性文化見つけられなかった。
6.臨床延長区域は肯定的な120および重水の試薬と（RT-PCRの側面）否定的な120と評価された。次と等しい織り。

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断にしか使用することができない。
2。このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.操作の前に指示を注意深く読みなさい。3.は厳しく試薬の指示に続く。
4.実験室は84の高い濃度および次亜塩素酸ナトリウム、酸アルカリ、またはアルデヒドのような腐食性のガスの塵の消毒を、避ける。
5.はすべてサンプルを使用し、試薬は可能性としては伝染性の物質として考慮され、地方特有の法に従って扱われるべきである。
6.外的な包装で印が付いている妥当性の期間の使用試薬。アルミ ホイルのポケットからのそれを取除いた後テスト カードを使用しなさい。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com 網:www.zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。