2019-NCoV Ag急速なテストImmunochromatographyの抗原テスト鼻の綿棒

2019-NCoV Ag自己診断の製品性能の表示器のための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

用具は人間の鼻のサンプルから得られる2019-NCoV AGの静的な検出のために使用される。

2019-nCoVはβ-CoVである。主要な臨床徴候の熱、疲労および乾燥した咳と一緒に伴われるウイルス肺炎を引き起こすことができる。少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。厳しい場合は頻繁に週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発し、厳しい場合は激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、anacidosisおよび凝固の機能障害を訂正すること困難なに加速する。

プロダクトは疑われた患者からの鼻の綿棒の標本の静的な検出のために側面流れの免疫学的検定を使用する。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルから検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、患者の歴史および他の診断情報の臨床関連性はまた伝染を確立するように要求される。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。

このキットは公共の使用のために意図され、従来とは違う設定の使用のために意図されていない（例えば人々の家かオフィス、スポーツ・イベント、空港、学校、等）。このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。患者の臨床徴候および他の実験室試験に基づいて、条件の包括的な分析は勧められる。

検出の原則

それは免疫学的検定のための二重抗体サンドイッチ技術に基づいている。モノクローナル抗体2019-nCoVはマーカーとして結合のパッドに吹きかかった。テストではAg Ab複合体を形作るために、サンプルの2019-NCoV Ag分類された2019-NCoV monochloroamineとAB結合された。これらの複合体は2019-nCoV monoclonal Abの別のグループ捕獲された。これらの複合体はテスト ラインでプリコートされ、膜から毛管効果によってサンドイッチ複合体を形作るために移った。あなたのサンプルに2019-NCoV AGあれば、赤いバンドは分析の窓のTセクションで現われる。さもなければ結果は否定的である。試験手順が正しく動けば管理線（c）はプログラム制御のために使用され、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

このキットはテスト カード、試しの緩衝および綿棒を含んでいる。

テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードから成っている。テスト ストリップは吸収性のペーパー、硝酸セルロースの膜、サンプル パッド、結合のパッドおよびゴム製版から成っている。硝酸セルロースの膜のTライン（テスト ライン）は2019-NCoV AB、およびCライン（品質管理ライン）でガスケットを接続するchloroantrophineのポリ塩化ビニールABで覆われる含んでいる分類されたラベルとの2019-NCoV ABをカバーされる。

サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムAmmonide等

貯蔵条件および妥当性

2℃~ 30℃の店、および妥当性の期間は一時的に18か月である。

アルミ ホイル袋は開始の後の1時間有効である。

バッチいいえ:細部についてはラベルを見なさい。

有効期限:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:試しの綿棒を鼻孔に挿入し、鼻孔の端からの綿棒2.5 5cmの先端を挿入しなさい。綿棒を粘膜に沿う鼻孔の内部の側面で5回転がし、鼻孔の残りの同じプロセスを繰り返しなさい。（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処理:集められたサンプルはこの道具箱（サンプルがをすぐに処理することができなければ乾燥した、殺菌した、堅く密封された容器で貯えられるべきである）与えられるサンプル緩衝箱を使用してできるだけ早く処理されるべきである。24時間以内の2℃~ 8℃、長い間-70℃の貯蔵（しかし繰り返し凍らせていた雪解けはあることができない）

テスト方法

テストを取る前にガイドを注意深く読みなさい。すべての試薬はテストの前の室温に戻り、テストは室温で行なわれるべきである。

1. サンプルの処理（図2）を見るため

1. 試しの緩衝に試しの綿棒をおよそ10回それを解決で可能ようにサンプルの多くとして分解する内部の壁の近くの回すために挿入すれば。

2. 多くの液体として可能として管に流れることを許すように管の内部の壁に沿う綿棒の先端を押しなさい。綿棒を取除き、捨なさい。

3.Pleaseは手荷物棚を覆う。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. テスト プロセス（図3）を見なさい

1. あなたのテスト カードを取りなさい。

2. 扱われたサンプルの2つの低下を（80μlについて）テスト カードの負荷の穴に加え、そしてタイマーを始めなさい。

3.Pleaseは室温で15分後に結果を読んだ。結果は20分後に無効だった。

試験結果の解釈

テスト カード（図4）の解釈:

①失敗の結果:品質管理ライン（ラインC）に反作用ラインがないし、失敗は再確認される。

②否定的な結果:赤いバンドの程度管理ライン（ラインC）は着色された;

③プラスの結果:試験ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）の2つの赤いバンドは色によって表される。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストおよび生体外の補助診断のためにだけ使用される。

2. このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプのための結果は不正確または無効かもしれない。

3. テストのための適切なサンプルを加えなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果で起因するかもしれない。

4. この試薬の試験結果は臨床診断および処置のために唯一の基礎として臨床参照としてしか、ない使用することができない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られなければならない。

製品性能の表示器

1. テスト限定:不活性SARSCoV 2ウイルス文化は6 ×の最低のキットの限界のこの調査で、102TCID50/mL使用された。

2. テストは企業の参照プロダクトと遂行され、結果は企業の参照プロダクトの条件を満たす。

2.1基準プロダクトを訓練する一致率:企業の訓練の基準プロダクトP1-P5はテストされ、訓練される。

2.2声の基準プロダクトの一致率:企業の声の基準プロダクトN1-N10はずっとテストされた否定的である。

2.3テスト限界:企業の最低テスト限界はプロダクトL1-L3をエラーなしで示す、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。

2.4再現性:会社は繰り返された参照プロダクトJ1およびJ2を検出し、各テストは10回の陽性べきである。

3. 交さ反応:2019-nCoV AGテスト プロジェクトでは潜在的な干渉を査定するために、次の集中の微生物そしてウイルスはサンプルに加えられた。結果はいろいろな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がないことである。

4. 干渉:2019-nCoV AGテスト プログラムでは潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに加えられた。結果は薬剤のどれもテストの結果に影響を与えなかったことを示した。

5. Crokeの効果:1.0x106TCID50/mLの高い濃度区域は禁止された2019-nCoV媒体で検出され、crokeの効果は観察されなかった。

6. 臨床調査:対照の代理店としてRT-PCRの試薬が鼻の綿棒のサンプルを評価するのに使用された。120の肯定的で、120の否定的なサンプルの合計は（RT-PCRによって検出されて）選別され、Zhongxiuの試薬とテストされた。結果は次要約される。

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

---

1. このプロダクトは提供者の外の診断のためにだけ使用される。

2. このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、再使用されるか、または再使用することができない。

3. 操作の前に、操作ガイドを注意深く読み、試薬ガイドに従って実験操作を遂行しなさい。

4. 粗い環境条件の下でテストを遂行してはいけない（殺菌剤のを含む84の線量、酸基盤またはアセトアルデヒドのような腐食性のガスの次亜塩素酸ナトリウム、高い濃度、塵、等）。実験室は実験の後で消毒されるべきである。

5. 使用されたすべてのサンプルおよび試薬はローカル規則に従って潜伏汚染物として破壊される。

6. 試薬は外のパッケージで満期日の内に示した使用されなければならない。湿気を防ぐためには、テスト カードはアルミ ホイル袋からの取り外しの後でできるだけ早く使用されるべきである。

ロゴの解釈

---

	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

---

	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com 網:www.zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

---

Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。